第一章 序言
由於合格的核能級零組件製造商逐漸減少，核能電廠持照人 (以下簡稱為
持照人) 需要採購經檢證為核能同級品之商業級零組件，作為安全相關系
統之應用。為確保核能電廠運轉安全，特訂定本技術規範以供核能同級品
零組件檢證作業之管制依據。
第二章 適用原則
核能電廠內安全相關之結構、系統、組件、零件應優先選用合格之核能級
零組件，但核能級零組件採購困難或價格不合理時，始得採用依據本技術
規範之規定所檢證合格之核能同級品零組件。
第三章 責任
一、行政院原子能委員會之責任
行政院原子能委員會為核能同級品零組件檢證管制之主管機關，負責
：
(一) 核能同級品零組件檢證機構資格之審查與認可。
(二) 核能同級品零組件檢證作業及檢證結果之稽查。
二、持照人之責任 (指核能電廠持照人)
持照人為核能同級品零組件檢證管制之受檢單位，負責：
(一) 建立核能同級品零組件檢證計畫及程序，並接受主管機關之稽查。
(二) 執行技術評估與建立允收準則。
(三) 核能同級品零組件檢證無論由持照人自行執行或委由檢證機構執行
，持照人均應確認檢證程序之適合性，並確認經檢證合格後之核能
同級品零組件作為安全相關應用之可靠性及安全性。
(四) 核能同級品零組件檢證文件之管制。
(五) 必要時得稽查核能同級品零組件檢證作業之品質。
三、檢證機構之責任 (指經認可之檢證機構)
檢證機構為核能同級品零組件檢證作業之執行單位，負責下列各項：
(一) 建立核能同級品零組件檢證作業程序及品質保證制度，並接受主管
機關及持照人之稽查。
(二) 得接受持照人之委託，提供技術評估及允收準則。
(三) 接受持照人或核能電廠零組件供應廠商委託，依照持照人同意之採
購文件 (含技術評估及允收準則) ，審慎執行檢證。
(四) 檢證結果須對持照人負責。
(五) 有效管制核能同級品零組件之檢證文件。
四、缺失或不適用組件之提報責任
檢證機構或持照人發現有缺失或不適用之核能同級品零組件，應於發
現後一週內以書面提報原子能委員會。
第四章 核能同級品零組件檢證計畫要求
一、核能同級品零組件檢證計畫應符合國家標準 CNS-12681 (ISO-9001)
之品質保證規定，並參考美國聯邦法規 10CFR50 附錄Ｂ，美國電力
研究所文件 EPR1 NP-5652、TR-102260、TR-106439 及美國核管會發
布有關檢證之通函 (包括 GL89-02、GL91-05、GL95-02) 及法規指引
編號 1.152 之精神，審慎執行。
二、核能同級品零組件檢證計畫需具備下列三項特性：
(一) 在技術評估、採購及產品驗收作業中應有技術人員之參與。
(二) 應具有效的允收計畫如貨源驗證、接收測試和檢驗、及廠家調查。
(三) 為執行核能同級品零組件檢證，應建立依據工程技術及經驗判斷之
檢證計畫。
三、持照人必須參與檢證作業，提出或確認技術評估報告及允收準則，以
確保核能同級品零組件作為安全相關應用之適合性。
四、提出核能同級品零組件檢證委託之供應廠商應至少具備符合國家標準
CNS-12682 或 ISO-9002 之品質保證制度。若供應廠商提供設計／開
發、安裝及服務等作業者，應具備符合國家標準 CNS-12681 或 ISO
-9001 之品質保證制度。
第五章 核能同級品零組件檢證作業要求
一、檢證程序中技術人員之參與
核能同級品零組件作為核能電廠安全相關應用時，在採購及產品接收
程序中，應包含下列技術評估：
(一) 確認用於核能電廠中零組件之安全等級及適用規範。
(二) 分析零組件之失效模式及失效對系統安全和元件安全功能之影響。
(三) 依據失效模式及失效對系統安全之影響，決定零組件之關鍵特性及
測試計畫。並評估對系統或設備、組件之監測、使用期間檢測／測
試計畫之影響。
(四) 依據技術評估結果，評定符合採購需求規格及允收準則之條件。
(五) 參與採購文件之製作及審核。
(六) 評估耐震和環境品質評鑑對檢證作業之影響。
技術人員應評估耐震和環境品質鑑定對檢證作業之影響。假如檢證零
組件預期是安裝在一經過耐震或環境品質鑑定合格之系統，則檢證機
構應提供合理的保證，以確保檢證零組件將不會對原始系統有不良之
影響，此一評估應包括有關耐震或環境品質鑑定之關鍵特性之證實。
(例如：對非金屬配件而言，材料之型式或組成對使用於惡劣環境中
之零組件是重要的關鍵特性) 。假如評估作業無法合理的確保，則必
須對檢証零組件進行抽樣耐震或環境品質鑑定測試。
組件需要證實之關鍵特性並無特別限制，一般而言，硬體之關鍵特性
包含物理性質和功能性質等兩類，對於軟體或包含軟體之組件，其關
鍵特性尚需涵括可恃性。同一組件之關鍵特性取決於其應用上之設計
及功能需求，並依應用情況而改變。技術評估可視組件之複雜情況，
對關鍵特性之証實採用不同的方法。
在技術評估中如能證實更換組件為對等更換，則上述 (二) 、 (三)
及 (四) 項之技術評估得予省略；如能指出更換組件與原組件有所不
同，則該更換組件屬可替換組件，對上述 (二) 、 (三) 及 (四) 項
之技術評估即應確實執行，並將結果詳註於檢證文件中。有關對等更
換之判定程序應依據 EPRI TR-102260 之規定執行。
二、零組件允收計畫
僅靠零組件料件號之證明文件，不足以保證採購零組件之品質，因此
必須建立有效的零組件允收計畫，計畫內容應就零組件之特性選擇下
列適當允收方法，但 (二) 或 (四) 項不得單獨使用。 (此處所指之
允收方法與 EPRI NP-5652 文件所說明之方法相同) 。
(一) 特殊測試及檢查
檢證機構必須依據具有適當允收準則之既定程序執行特殊測試和檢
查。特殊測試必須合理的證實元件所將執行之安全功能所應具備之
關鍵特性。
(二) 廠商稽查
供應廠商應有合格之品保制度及程序，必要時此項要求並應延伸涵
蓋零件或原料製造商。有效的廠商稽查除品保專業人員外，並應包
括技術代表之參與，以確保供應商及其零組件原料製造商有完善的
品保制度並確實有效的履行。檢證機構應以抽樣方式對檢證零組件
執行特殊測試與檢查，以提供額外的允收保証，直到檢証機構對廠
商稽查獲得足夠之經驗。
(三) 貨源驗證
對於無法經由特殊測試及檢查得以確認的關鍵特性或允收準則，必
須執行貨源驗證計畫，以確定零組件係按一定的製程所完成。貨源
驗證之要求並應註明在採購文件中。
(四) 供應商之供貨記錄
供應商依據檢證要求所提出之供貨記錄僅具輔助參考性質，不可作
為允收與否之唯一依據。本規範所指供應商之供貨記錄僅限曾經作
為核能安全相關應用零組件供貨成功之記錄或高品質工業級產品之
供貨記錄。又供應商除具有良好之供貨記錄外，仍應維持合格之品
保制度，包括對零組件設計、製程、及材料變更的管制等。
第六章 檢證機構應具備之條件
一、檢證機構需具有符合國家標準 CNS-12681 或 ISO-9001 或美國 10-
CFR50 附錄 B 之品保制度。
二、檢證機構需具有完整之核能同級品零組件檢證程序及制度。
三、檢證機構之組織應包括執行檢證零組件所必需之功能單位：
(一) 檢證技術單位
該單位需具有核能同級品零組檢證所需各類專長之工程師。各類專
長之工程師必須涵蓋曾從事核能相關工作三年以上之經驗，並熟知
核能電廠系統及現場狀況，俾協助參與技術評估作業。
(二) 檢測實驗室
檢證機構應具備檢證作業所需之檢測實驗室以執行電機、電子、機
械、化工、化學、核工、材料、結構及輻射等之功能測試及分析。
視需要得委由國內外其他專業機構或實驗室代為檢測，惟仍應對檢
證結果負責。
(三) 品保單位
該單位需具有檢證相關之品保方案、品保程序書及各類專長之品保
工程師。
(四) 資料管制中心
該單位需有檔案儲存室及檔案管理制度，並有保存檔案四十年之能
力。
四、國內檢證機構需取得本技術規範主管機關 (以下簡稱主管機關) 之授
權並領有認可證書。國外檢證構則需獲得主管機關之認可並發給認可
證書。
第七章 檢證機構之申請與認可
一、檢證機構需向主管機關提出申請；申請程序由主管機關另訂之。
二、申請時需檢送下列文件：
檢證機構之品質系統手冊
核能同級品零組件檢證作業程序書
隨時接受主管機關監督及稽查之承諾書
三、檢證機構經主管機關審查合格後發給認可證書。
四、檢證機構在認可證書有效期間內，主管機關得執行品保稽查。有下列
情形之一者，主管機關得立即撤銷檢證機構之認可證書： (一) 拒絕
接受主管機關之稽查或管制。 (二) 檢證機構在執行檢證作業中，如
發生重大品質缺失或檢證業務缺失，而造成核安事故或設備損壞時。
(三) 違反本技術規範之要求或主管機關之其他相關管制規定且情節
重大者。
五、檢證機構認可證書申請時所需繳納證照費用，應依據原子能法施行細
則附件十二「原子能委員會實施本法規定之管制所應收之費用及標準
」規定辦理。
第八章 用語定義
一、允收 (ACCEPTANCE)
係指採用客觀證據提供合理之保證方式，確認所接收到的核能同級品
零組件即為指定之所需組件。
二、允收準則 (ACCEPTANCE CRITERIA)
基於比較檢證結果與安全功能接受之需要，所採用的標準。
三、商業級零組件 (COMMERCIAL-GRADE ITEM)
商業級零組件意指該零組件同時滿足： (1) 非針對核能設施及作業
的特殊規格而設計； (2) 可在其他設施應用； (3) 根據製造或供
應商之規格，可從其產品目錄敘述中訂購者。
四、關鍵特性 (CRITICAL CHARACTERISTICS)
意指核能同級品零組件之重要設計、材料和功能特性，並對這些特性
驗證以對它能執行預期的安全功能提供合理的保證。
五、檢證 (DEDICATION)
將商業級零組件作為核能電廠內安全相關應用之法定程序。
六、檢證程序 (DEDICATION PROCESS)
執行檢證之程序，包括技術評估及允收程序。
七、核能同級品零組件 (DEDICATED COMMERCIAL-GRADE ITEM)
商業級零組件經一定檢證程序，證實其功能特性與原核能級零組件相
當者稱之。
八、環境品質驗證 (ENVIRONMENTAL QUALIFICATION)
環境品質驗證係在同一批零組件中隨機取樣，應用模擬的等效環境狀
況執行零組件特性之驗證，驗證結果必須保證該同批零組件在核能電
廠實際環境之適合性。上述環境意指某一場所在設計基準事件 (核電
廠在正常運轉情況及所預期的偶發事故) 、設計基準事故、外在事件
及自然現象所形成之
九、失效模式及影響分析 (FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS)
由於組件之失效機制對安全功能所造成之影響或狀況之評估。
十、核能電廠持照人 (LICENSEE)
依法領有原子能委員會頒發之核能電廠建廠或運轉執照之業主。
十一、對等更換 (LIKE FOR LIKE REPLACEMENT)
使用與原組件、零件之材質、設計及製程完全一樣之組件、零件更
換，謂之對等更換。
十二、料件號 (PART NUMBER)
零組件之編號，可據以查詢組件應具有之各項資料，如型號、材料
、形式目錄編號等。
十三、安全功能 (SAFETY FUNCTION)
核能電廠中結構、系統、組件或零件之功能，在正常運轉、預期偶
發事件、設計基準事故、外在事件及自然現象等狀況下，此功能必
須能確保：
核反應器冷卻水壓力邊界之完整性。
具使核反應器停機並維持在安全停機狀況之能力。
具防止或減緩事故後可能導致超出法規限制之潛在性廠外曝露之
能力。
十四、安全相關組件 (SAFETY-RELATED COMPONENT)
在設計基準事故發生時及設計基準事故發生後，需依靠此組件確保
安全功能。
十五、貨源驗證 (SOURCE VERIFICATION)
針對零組件特定製程之材料、程序及文件之現場檢驗稱為貨源驗證
。
十六、技術評估 (TECHNICAL EVALUATION)
用以確保採購零組件之需求均詳列於採購文件中之評估程序。
十七、可恃性 (DEPENDABILITY)
泛指軟體的各種特性，包括可靠性、安全性、可用性和可維護性等
。
第九章 參考文獻
一、EPRI NP-5652:GUIDE LINE FOR THE UTILIZATION OF COMMERCIAL
GRADE ITEMS IN NUCLEAR SAFETY RELATED APPLICATIONS。
二、EPRI TR-102260:SUPPLEMENTAL GUIDANCE FOR THE APPLICATION OF
EPRI REPORT NP-5652 ON THE UTILIZATION OF COMMERCIAL GRADE
ITEMS。
三、NRC GENERIC LETTER 91-05:LICENSEE COMMERCIAL GRADE PROCUREM-
ENT AND DEDICATION PROGRAMS。
四、NRC GENERIC LETTER 89-02:ACTIONS TO IMPROVE THE DETECTION OF
COUNTERFEIT AND FRAUDULENTLY MARKETED PRODUCTS。
五、NRC GENERIC LETTER 95-02:USE OF NUMARC/EPRI REPORT TR-102348
,GUIDELINE ON LICENSING DIGITAL UPGRADES,IN DETERMINING THE
ACCEPTABILITY OF PERFORMING ANALOG TO DIGITAL REPLACEMENTS
UNDER 10CFR 50.59。
六、NRC REGULATORY GUIDE 1.152:CRITERIA DIGITAL COMPUTERS IN SA-
FETY SYSTEMS OF NUCLEAR POWER PLANTS。
七、10CFR 21:REPORTING OF DEFECTS AND NONCOMPLIANCE。
八、IAEA TECHNICAL REPORTS SERIES NO.367:SOFTWARE IMPORTANT TO
AFETY IN NUCLEAR POWER PLANTS。